生物洁净室

生物洁净室

   与主要控制灰尘的洁净室所不同的是：生物洁净室的主要目的是控制微生物，无菌手术室和无菌病房都属于生物洁净室。

生物洁净室技术在中国的起步，较国外晚了十多年。七十年代末，一些制药厂对原有空调系统进行了改造，开始采用高效空气过滤器作为空调送风系统的末端，以代替原有的过滤器或甘油纱布罩等。上海医药工业设计院、哈尔滨建工学院及有关制药厂等单位在此时期先后在上海第四、第七制药厂、镇江制药厂采用了生物洁净室技术。

    自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。
　　近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。

空气净化消毒技术

1.1    通风： 

1.2    过滤：

1.3    化学消毒：

1.4    臭氧消毒

1.5    紫外线（UVC）消毒技术

1.6    高压静电吸附

认识微生物

微生物是一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。它们是一些个体微小(＜0.1mm)、构造简单的低等生物，包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌(过去称蓝藻或蓝绿藻)，属于真核类的真茵(酵母茵和霉菌)、原生动物和显微藻类，以及局于非细胞类的病毒、类病毒和阮病毒等。

    微生物千姿百态，有些是腐败性的，即引起食品气味和组织结构发生不良变化。当然有些微生物是有益的，它们可用来生产如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。微生物非常小，必须通过显微镜放大约1000 倍才能看到。

微生物由于其体形都极其微小，因而具有以下五个共性：

①体积小，面积大；

②吸收多，转化快；

③生长旺，繁殖快；

④适应强，易变异；

⑤分布广，种类多。

微生物的危害

在很早以前，人们经常得一些奇怪的病，而使人们死亡。当时人类还搞不清楚患这些病的原因。经过无数科学家的艰苦努力的工作，终于找到了真正的杀人凶手，它就是细菌。人们研究后得知，结核病是结核杆菌引起的；霍乱病就是霍乱病菌引起的；而白喉的病原菌是白喉杆菌引起的；像伤寒、破伤风、肺炎、脑膜炎等传染病都细菌在作乱。

    细菌之所以使人患病是因为它具备两种武器，第一种是：有的病菌侵入人体后，就在人体的组织里繁殖和扩散，有时它还侵入血管，在血液里大量繁殖，然后运动到一定的组织器官危害人类的生命；第二种武器是它在人体内可以产生毒素。随着病菌在人体内的大量繁殖，毒素越积越多，最后使人陷于中毒的状态，毒素麻痹了心脏，毒害了脑组织，最终致人死亡。

控制微生物的关键

充分认识微生物的危害性，防止食品受到细菌污染；控制环境条件，抑制有害细菌繁殖和产生毒素；采用合适的灭菌措施杀火保健食品原料、贮运、加工和贮藏过程中的有害细菌和破坏其产生的毒素。

    药品生产所用的各种原料必须符合国家相应的卫生要求及有关规定。生产过程中，尽量采用机械化、管道化和密闭化，保持生产环境洁净无尘，通风良好，温度不应过高，防霉、防虫(鼠)，防尘设施符合要求。

    药品生产所用工具、设备设计合理，表面光洁，不存在积垢和无法清除的死角，便于清洗和消毒。原料、半成品、成品严格分开，防止食品原料对产品的污染，控制食品贮运过程的温度，不得与其他货物同车运输，防止交叉污染。

    药品生产经营人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作；进入生产车间必须穿戴清洁的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗与消毒工作。作为保健食品技术人员应掌握抑制各种致病菌生长、繁殖的措施，控制与细菌生长繁殖密切的技术参数，这对预防和控制细菌性危害十分关键。

洁净室的微生物控制

医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

洁净室工作人员卫生

高度洁净环境中工作人员卫生的重要性，是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议，并不是总能被很好的理解，尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等，因此，必须经常洗手。特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接触受污染的材料和动物后，也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求，在有些情况下，使用电话和计算机后也要洗手。这都是好的做法。

对药品生产质量管理规范相关人员的卫生要求，可总结如下：

⒈ 每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。

⒉ 应对每一个与药品生产管理规范工作相关的人员，进行个人卫生的教育和培训。

⒊ 人员是洁净生产区主要的污染源之一。

⒋ 从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子，但上面常常沾有细菌及其他微生物,因此人员要避  免接触设备和产品。

⒌ 除定期进行盆浴或淋浴外，还应定期洗头。从卫生观点看，更提倡淋浴。

⒍ 包括胡须在内的所有毛发，都要用毛发护具全部遮盖住。

⒎ 手是一大污染源，手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此，要特别注意手的卫生，尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处。

⒏ 嘴也是一个主要污染源，因此好的口腔卫生到头重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。

⒐ 在高度洁净区域工作的人员，应健康状况良好。